LA VACUNA ESPAÑOLA CONTRA EL COVID-19 DE HIPRA PASA A LA FASE II DEL ENSAYO CLÍNICO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da luz verde y autoriza el ensayo clínico en fase IIb de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Hipra. Se trata de la primera vez que una vacuna desarrollada en España llega a la faseIIb de un ensayo. El objetivo será evaluar la vacuna para conocer la seguridad y la capacidad que tiene de provocar una respuesta inmune.
La solución estará destinada como dosis de refuerzo en adultos que tengan la pauta completa de Comirnaty, o lo que es lo mismo, la vacuna de BioNTech/Pfizer frente a la COVID-19. La fase aprobada por la AEMPS se llevará a cabo en un total de diez centros hospitalarios españoles y contará con la colaboración de unos 1.100 voluntarios.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, compartió la noticia durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) 'Por la Sanidad de Vanguardia', en el Instituto de Salud Carlos III. "Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española. Un motivo de orgullo de país", señaló.
Llegar hasta este punto del estudio ha sido posible gracias a la valoración positiva del ensayo en fase I/IIa que aprobó la AEMPS el pasado mes de agosto. Durante esta fase del estudio no se registraron problemas de seguridad, solo se apreciaron las reacciones esperables y comunes de cualquier otra vacuna.
Durante esa fase del ensayo, los participantes recibieron dos inmunizaciones con una ventana de 21 días de diferencia entre inoculación. Además, se les ha dejado en constante monitorización por un total de 48 semanas tras haberse puesto la segunda dosis. Del mismo modo, y con el objetivo de saber cuál es el grado de inmunogenicidad que genera esta vacuna, se ha medido la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos, -en particular, anticuerpos neutralizantes-, contra las variantes: alpha, beta, gamma y delta.
El ensayo fase IIb contará con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS y será aleatorizado, controlado y doble ciego. Esto significa que se administrará la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de esta forma se impedirá la identificación de la solución recibida tanto por parte del paciente como por el equipo investigador.
La intención es agilizar el proceso lo máximo posible. Por ello, los centros hospitalarios comenzarán con la máxima brevedad la selección de aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados y establecidos en el protocolo. La pauta a seguir en el proceso de reclutamiento será buscar voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, al menos desde hace 182 días, pero sin sobrepasar los 365, a los voluntarios que cumplas con estos requisitos se les inoculará una única dosis de refuerzo.
La vacuna de Hipra frente al COVID-19 está desarrollada a partir de dos proteínas recombinantes estructuralmente similares. Lo que las diferencia es que una corresponde a la variante alfa y otra, a la variante beta. Ambas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, la cual está acompañada por un adyuvante cuya función es multiplicar la respuesta inmunológica. La empresa española prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19 durante el 2022.
La formulación de esta composición es capaz de atacar a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S o proteína espiga lo que acaba generando una respuesta inmunológica frente al virus. La vacuna de Hipra incluye la expresión de proteínas de dos variantes distintas del virus, pero aun así sigue actuando de la misma manera que la vacuna de Novavax, que actualmente está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).