LA EMA DA EL VISTO BUENO A NUVAXOCID, LA QUINTA VACUNA CONTRA EL COVID-19 QUE SE PRODUCIRÁ EN ESPAÑA
La comercialización de la quinta vacuna contra el COVID-19 cada vez está más cerca. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este lunes autorizar una licencia de venta condicional para la vacuna contra el COVID-19 Nuvaxovid, del laboratorio Novavax, también conocida como NVX-CoV2373.
Tal y como ha informado la EMA a través de un comunicado la vacuna cumple con los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Además, ha sido evaluada y recomendada también por el Comité de Fármacos Humanos.
El visto bueno de la vacuna por parte de ambos organismos se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que participaron más de 45.000 personas. El primer ensayo se realizó en México y Estados Unidos; el segundo, tuvo lugar en Reino Unido.
Los datos del primer ensayo mostraron una reducción del 90,4% en los casos sintomáticos a partir de los siete días de la administración de las dos dosis. De hecho, solo se registraron 14 casos positivos entre las 17.312 personas que recibieron la vacuna. El segundo estudio mostró resultados parecidos con respecto a la efectividad de la vacuna: la eficacia de la solución frente al COVID-19 se situó en un 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%”, dice la EMA.
En el momento en el que se llevaron a cabo ambos ensayos las variantes que circulaban eran alfa y beta. Por esta razón, los datos de efectividad contra la variante ómicron son limitados, pero la farmacéutica Novavax ha anunciado a principios de este mes que está evaluando la protección que ofrece su vacuna contra esta nueva variante y que también está iniciando el desarrollo de una solución específica.
Las vacunas utilizadas actualmente en la Unión Europea, en comparación con Nuvaxovid, utilizan métodos diferentes de inmunización. Pfizer y Moderna se basan en ARN mensajero, y AstraZeneca y Jannsen en adenovirus. La vacuna de Novavax no utiliza material genético del virus, solo usa algunos componentes para provocar la respuesta inmunitaria. Su tecnología se basa en reproducir la proteína espicular o proteína S de la primera variante del SARS-CoV-2. Esta proteína es la llave que utiliza el virus para entrar en las células e infectarlas.
La solución está recomendada para adultos mayores de 18 años y debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia. La ventaja de este tipo de vacunas, según explicaba en la revista Nature el biotecnólogo Florian Krammer es que “se pueden producir sin manipular virus vivos”. El Ministerio de Sanidad, por su parte, ha apuntado que "Nuvaxovid es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes. Se trata de una tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario".
En relación al transporte, las dosis de esta solución son estables entre 2 y 8°C, es decir, pueden ser almacenadas, transportadas y manipuladas a temperatura de frigorífico. Esto no ocurre con todas las vacunas, la de Pfizer, por ejemplo, tiene una logística mucho más complicada porque para que la solución sea estable ha de conservarse a -70°C.
Los efectos secundarios de las vacunas de proteínas suelen ser más leves. De hecho, los reportados durante los ensayos clínicos de NVX-CoV2373 fueron “leves o moderados” y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Entre lo efectos secundarios registrados se encuentran: sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
La producción industrial se llevará a cabo en España. En septiembre de 2020, la farmacéutica estadounidense llegó a un acuerdo con el grupo biofarmacéutico español Zendal y como resultado la producción industrial de su vacuna se realizará en la sede de Porriño, municipio de Pontevedra. "Que se produzca aquí, en O Porriño, supone situar a España en una posición tremendamente pujante en el resto del contexto europeo y también a nivel internacional", destacó la ministra de Sanidad, Carolina Darias, durante una visita a la fábrica.