AUTORIZAN EL ESTUDIO DE LA VACUNA DE HIPRA COMO TERCERA DOSIS EN VACUNADOS CON ASTRAZENECA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a un segundo ensayo clínico de fase IIb para la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica catalana HIPRA.
El fin de esta investigación es averiguar y comparar cómo cambia la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios a los que se les ha inoculado dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y una de refuerzo de la de HIPRA (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.
Este no es el único ensayo fase IIb que realizan con la vacuna de la farmacéutica catalana. El pasado 15 de noviembre se autorizó otro con voluntarios a los que se les hubiese administrado Pfizer. La fase para comprobar la compatibilidad con la solución de AstraZeneca se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios españoles y participaran unos 300 voluntarios.
Entre los hospitales que participan en el estudio están: los hospitales universitarios HM Sanchinarro (Madrid) y HM Puerta del Sur (Móstoles), el Gregorio Marañón (Madrid), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).
La autorización de esta nueva investigación ha sido posible gracias a que en los tres ensayos ya realizados de la vacuna de HIPRA "no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna", señala la AEMPS.
La vacuna de HIPRA está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero.
La conservación de esta vacuna es sencilla, solo necesita mantenerse refrigerada a una temperatura de entre 2 y 8 grados. Además, la tecnología utilizada le otorga una gran versatilidad para ser útil contra nuevas variantes del virus, en el caso de que fuese necesario.
Con los resultados obtenidos hasta la fecha se ha podido demostrar que la solución de HIPRA produce anticuerpos neutralizantes contra las variantes más preocupantes y actúa de manera eficaz previniendo la enfermedad.
Actualmente el ensayo fase III que fue autorizado el 1 de febrero continúa en marcha y su objetivo es determinar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo sea cual sea la vacuna que se haya recibido anteriormente (Janssen, AstraZeneca, Moderna y BioNTech/Pfizer).
El ensayo fase IIb aprobado por la AEMPS será aleatorizado, controlado y doble ciego, lo que quiere decir que a los voluntarios se les administrará la vacuna de HIPRA o una vacuna autorizada enmascarada, de tal forma que no puede ser identificada ni por el paciente, ni por el equipo investigador. Los participantes serán personas que no hayan pasado la COVID-19 y que hayan recibido dos dosis de AstraZeneca al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis.
Elena Vivar